Meldung von Nebenwirkungen: Ist das wirklich kompliziert?
Die Diskussionen um Impfungen gegen COVID-19 haben in den letzten Monaten zwar deutlich abgenommen, dennoch hatte ich kürzlich wieder ein Gespräch mit einer Nachbarin, die sagte: „Wir wissen nicht, was die Impfungen mit uns machen. Die Nebenwirkungen der COVID-Impfung werden ja gar nicht erfasst. Das Meldeverfahren ist extra umständlich und kompliziert, so dass keiner etwas meldet. Da steckt eine Absicht dahinter, die Politik will Nebenwirkungen vertuschen.“ Ich habe der Nachbarin versichert, dass bestimmt niemand etwas vertuschen will. Aber ich habe mir noch einmal genauer angesehen, wie die Meldung einer Nebenwirkung an die Arzneimittelkommission (AkdÄ) funktioniert und ob das in irgendeiner Weise kompliziert sein könnte.
Zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen (UAW) sind Ärzt*innen nach der Berufsordnung verpflichtet (§6 (Muster-)Berufsordnung). Hierzu kann auf der Seite zur UAW-Meldung der AkdÄ ein Meldeformular aufgerufen werden. Dieses kann entweder online ausgefüllt oder ausgedruckt, handschriftlich ausgefüllt und dann per E-Mail, Post oder Fax an die AkdÄ geschickt werden. Technisch sollte der Meldung so eigentlich nichts entgegenstehen. Das Formular selbst sind knapp und übersichtlich, und das Ausfüllen dürfte in wenigen Minuten erledigt sein. Da im Meldeformular nur die Initialen, Geburtsdatum und Geschlecht der betroffenen Patient*innen angegeben werden, bleibt die ärztliche Schweigepflicht gewahrt. Für die Meldung von Nebenwirkungen ist keine Einwilligung der Patient*innen erforderlich. Impfnebenwirkungen müssen nach IfSG noch über ein gesondertes Formular direkt an das zuständige Gesundheitsamt gemeldet werden, das könnte zugegebenermaßen als lästige Zusatzaufgabe angesehen werden.
Zur Frage, welche Nebenwirkungen eigentlich gemeldet werden sollen, schreibt die AkdÄ in ihrem Leitfaden Nebenwirkungen melden und in Arzneiverordnung in der Praxis , dass Ärzt*innen prinzipiell alle Nebenwirkungen melden sollen, die ihnen relevant erscheinen. Meldungen sollten auch erfolgen, wenn nur ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer Arzneimitteleinnahme und einem Symptom besteht. Besonders wichtig ist die Meldung von Nebenwirkungen, die in der Produktinformation nicht genannt sind. Medikamente, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, stehen unter besonderer Überwachung, entweder weil sie neu zugelassen sind oder Daten zur Langzeitanwendung fehlen. Nebenwirkungen infolge der Einnahme solcher Medikamente erfordern verstärkte Aufmerksamkeit und sollten gemeldet werden.
Die Meldung schwerwiegender, also lebensbedrohlicher oder gar tödlicher, Nebenwirkungen sollte selbstverständlich sein. Stationäre Behandlungen, erhebliche Behinderungen oder kongenitale Anomalien in der Folge einer Medikamenteneinnahme sind ebenfalls schwerwiegende Nebenwirkungen. Außerdem sollen besonders Nebenwirkungen bei Kindern oder im Rahmen eines Off-Label-Use gemeldet werden.
Jede gemeldete UAW wird von der AkdÄ bewertet und ausgewählte Fälle in Konferenzen mit Experten, Behördenvertretern und Giftnotrufzentralen diskutiert. Dies kann zu neuen Risikobewertungsverfahren und/oder neuen Risikoinformationen zu Arzneimitteln führen. Jeder Fall wird an das BfArM bzw. das PEI und an Pharmakovigilanzdatenbanken von EMA und WHO weitergeleitet. Meldende Ärzt*innen erhalten von der AkdÄ ein Antwortschreiben mit Informationen zum gemeldeten Arzneimittel. Manchmal werden von der AkdÄ weitere Informationen angefordert.
Im Zusammenhang mit der Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen konnte ich weder besondere Schwierigkeiten noch Hinweise auf eine Verschwörung entdecken. Bestimmt werden nicht alle UAW gemeldet, sei es, weil sie nicht als solche erkannt werden, weil es im allgemeinen Praxistrubel vergessen wird oder weil nicht allen bekannt ist, wie das geht. Wir Ärzt*innen sind jedenfalls zur Meldung verpflichtet und sollten daran denken, dass jede Meldung helfen kann, eine Arzneimitteltherapie oder eine Impfung sicherer für unsere Patient*innen zu machen.
Marlies Karsch, Chefredakteurin
Frühere Themen:
- Angestellten Ärzt*innen wird ihr Beruf vergällt
- Gebrauchsanweisung für unsere Leitlinienkästen
- Kein Sommerloch bei Deximed!
- Klimaanpassung: Lernen von Österreich?
- FODMAP-arme Diäten – eine Modeerscheinung?
- Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihre Hausärzt*innen
- Souvenirs aus dem Schwimmbad
- Unsere Patienteninformationen in Leichter Sprache
- Sommer, Hitze, Sonnenschein – was kann gefährlicher sein?
- Arbeitskraft kostet
- Wie umgehen mit Wunsch nach Sterbe- oder Suizidbeihilfe?
- Treibhausgase in Dosieraerosolen: Neue DEGAM-S1-Handlungsempfehlung
- Die gute Nachricht: Kaffee ist Medizin!
- Und jetzt also die Affenpocken
- Ist der Ficus giftig?
- Sollen wir DiGA empfehlen?
- Aktualisierte DEGAM-Leitlinie zum Schutz vor Über- und Unterversorgung
- K.-o.-Tropfen: ein Thema für uns?
- Männlichkeit – toxisch für Männer?
- Fleisch ist (k)ein Stück Lebenskraft
- COVID-19: Ich weiß, dass ich nichts weiß
- Psychische Traumata bei Geflüchteten aus der Ukraine
- Geflüchtete aus der Ukraine: leichte Beute für Menschenhandel
- Ärztliche Versorgung von Geflüchteten aus der Ukraine
- „Wir brauchen eine fürs Heim"
- „Richtige" Ernährung – „normales" Gewicht?
- COVID-19: Unser Geschwätz von gestern
- Sensibler Umgang mit Geschlechtsinkongruenz
- Wir verschwenden eure Jugend
- Orphan Diseases und Orphan Drugs
- Neues zu Divertikulose und Divertikulitis
- Was gibt's Neues? Aktuell überarbeitete Artikel
- Bedrohung von Ärzt*innen und medizinischem Personal in der Pandemie
- Unsere Top Ten zum Jahresende 2021
- 60 Jahre nach Contergan
- Häusliche Gewalt während der Corona-Pandemie
- Die Pandemie der Frauen
- Hackerangriffe auf Arztpraxen
- Wer sind denn diese Ungeimpften?
- Antworten auf Ihre häufigsten Fragen
- Ernährungspolitik vergeigt
- Gewalt gegen Frauen und Mädchen
- Hyper oder Hypo? Primär oder sekundär?
- Klimawandel erfordert differenzialdiagnostisches Umdenken
- Klimafreundliche Hausarztpraxis
- Der DEGAM-Kongress 2021 und die DEGAM in der Pandemie
- Redaktionelle Unabhängigkeit bei Deximed
- Anspruch und Wirklichkeit
- Multimedikation: neue DEGAM-S3-Leitlinie
- Deximed in neuem Design und mit neuen Funktionen
- Diagnostik bei Schilddrüsenknoten
- Neue S1-Leitlinie Post-COVID/Long-COVID
- Reisemedizin für den Campingurlaub
- Was bedeutet eigentlich Klimaanpassung?
- Versorgung Wohnungsloser während der COVID-19-Pandemie
- Flexitarisch, pescetarisch, vegetarisch oder vegan?
- Ertrinkungsunfälle – leider ein aktuelles Thema
- Bodyshaming macht krank
- Man muss es gesehen haben: Unsere neuen Dermatoskopiebilder
- Neues zum Reizdarmsyndrom
- Wissenswertes zur Verhütung
- Die wollen doch nur in den Urlaub fahren
- Ambulant erworbene Pneumonie: neue S3-Leitlinie
- COVID-19-Impfung für Kinder und Jugendliche?
- Durchblick bei COVID-19
- Neuer Cannabis-Report: Entwicklung der Cannabistherapie
- Was ist neu an der NVL Diabetes?
- COVID-19-Impfstoffe und seltene thrombotische Nebenwirkungen
- Quarantäne und Isolierung: neue Regeln im Überblick
- Muss die Appendix raus?
- Sind Schnelltests die Lösung?
- Infektionsschutz zum Angewöhnen
- Endometriose ist viel häufiger, als wir denken
- Das gibt es ja auch noch: Erkältung
- Feiern Sie mit uns: 5 Jahre Deximed!
- Rücksichtsvolle Sprache in Deximed
- Pruritus – welche Differenzialdiagnosen gibt es?
- Privilegien für Geimpfte?
- Barrierefreiheit in Arztpraxen
- Schulschließungen: Pro und Contra
- Schilddrüsenerkrankungen: neue Artikel in Deximed
- Einsames Kranksein während der Pandemie
- Den Kopf frei fürs Wesentliche
- 2020: ein besonderes und seltsames Jahr
- Hauterkrankungen – eine Blickdiagnose
- Quarantäne – ein Zustand
- COVID-19: Panik und Gier sind schlechte Berater
- Neues aus dem Arzneiverordnungs-Report 2020
- Die neue DEGAM-Leitlinie Halsschmerzen bei Deximed
- RKI-Empfehlungen zu COVID-19 – Welche Neuerungen gibt es, und wer versteht sie?
- Impfung gegen COVID-19 – unterschiedliche Konzepte
- Aktuelle Impfempfehlungen, nicht nur während der Pandemie
- NVL-Asthma: Was ist neu?
- Erkältungswelle trotz der Corona-Schutzmaßnahmen?
- Wir sind dreitausend!
- Respekt für angestellte Fachärzt*innen!
- Der Klimawandel hört einfach nicht auf
- Digitalisierung: im Auftrag der Pharmaindustrie?
- Einige Fakten zu Vitamin D-Mangel
- Thromboseprophylaxe bei Kindern: Was ist richtig?
- Nicht nur eine Notlösung für die Pandemie: Digitales Lernen
- Gesundheitliche Risiken an heißen Tagen
- Antidepressiva kritisch bewertet
- Reisemedizin 2020
- Es lebe der Sport
- Unsere meistgelesenen Patienteninformationen
- Wichtigstes Thema: Borreliose?
- Liebe Kolleg*innen
- Geiz ist nicht geil
- Corona-Warn-App: Was heißt das in der Praxis?
- Wo darf man was? COVID-19-Lockerungsregeln verwirren
- Häusliche Gewalt – Wie können wir helfen?
- Nitrosamine in Medikamenten: Was läuft da schief?
- Corona: Medizinische Forschung ist auch nicht mehr das, was sie einmal war
- Kochrezept für eine Verschwörungstheorie
- Wissenschaftskrimi: Studie zur Einnahme von Blutdruckmedikamenten gefälscht?
- COVID-19 ist nicht die einzige Krankheit
- COVID-19: Lockerungsübungen
- Was soll bleiben von der Corona-Krise?
- COVID-19: Wir wissen, dass wir noch nicht viel wissen
- Was ist schlimmer als Corona? – Corona im Flüchtlingslager!
- Kontaktbeschränkungen: Wie wir trotzdem aufeinander achten können
- COVID-19 – kein Infektionsschutz für die Bedürftigsten?
- Nachtrag zum Weltfrauentag
- COVID-19 sorgt für Verwirrung und Chaos
- Da war noch was: Influenza
- Thema vieler Wochen: das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2
- Paradigmenwechsel in der Asthmatherapie?
- Schilddrüsensonografie als Teil der Facharztweiterbildung Allgemeinmedizin
- Neue Masernimpfpflicht und neue Masernimpfempfehlungen
- Patienten mit Major Depression: Wenn Hausärzte schlecht sind, wie gut sind dann Psychiater? (M. Kochen)
- Organspende: Ist die Spendenbereitschaft wirklich das Hauptproblem?
- 100 Jahre Prohibition in den USA - Was lernen wir?
- Schwangerschaftsabbruch: §§ 218 und 219 sind nicht mehr zeitgemäß
- Spuren
- Jahresrückblick 2019: ein ereignisreiches Jahr bei Deximed
- Mittel gegen Erkältung
- Landarztquote oder Zwang statt Motivation
- Von nichts kommt nichts: Homöopathie
- Respekt: Das Arzneitelegramm wird 50
- Nationale Versorgungleitlinie Herzinsuffizienz: Was ändert sich?
- Der neueste Aufreger aus dem Hause Spahn
- Wir wissen immer noch zu wenig über Cannabis
- Impfen in Apotheken – Soll der Bock zum Gärtner gemacht werden?
- Wann ist Nikotin endlich out?
- Fleischkonsum unbedenklich – echt jetzt?
- Substitutionstherapie – Wer traut sich das zu?
- Aktuelle DEGAM-Leitlinie: Neue Thrombozytenaggregationshemmer
- Frauen sind keine kleinen Männer
- Und jetzt: Alle for Future!
- Statintherapie bei chronischer KHK: Was ist nun richtig?
- Muss die „Weißkittelhypertonie“ jetzt „Polohemdhochdruck“ heißen?
- Gastritis ist hierzulande eine Krankheit
- Lebensstiländerung ist machbar – dauerhafte Gewichtsabnahme nicht?
- F-Diagnosen und was man damit anrichten kann
- Krankschreibung via Handy – Entlastung oder Einladung zum Betrug?
- Hauptsache natürlich
- Bettwanzen und andere Urlaubsmitbringsel
- Prävention ungesunder Ernährung: Wir brauchen Regeln
- Von der Selbstoptimierung zur Selbstdiagnose
- Aktuelle Palliativmedizin
- Chronische Nierenkrankheit: Was ist neu?
- Homöopathie: Was ist schlecht am Placeboeffekt?
- Unsere Top 10
- Legale Suizidmedikamente: Würdiger Freitod oder doch Trend zum „sozialverträglichen Frühableben“?
- Ist die elektronische Patientenakte wirklich gut durchdacht?
- Ärztliche Beratung im Ramadan
- Hausärzte sind Spezialisten
- Fluorchinolone: Wie vielen Patienten haben wir damit geschadet?
- Adipositas ist nicht gleich Adipositas: Binge-Eating-Störung
- Darf ich mir meine Patienten aussuchen?
- Kostenlose Fortbildungen und Gratishäppchen - Haben wir das wirklich nötig?
- Facharztprüfung Allgemeinmedizin: Auf alle Fälle vorbereitet
- Arztberuf als Selbstschutzmaßnahme
- Das nötige Rüstzeug für eine Beratung zur Organspende
- Ist das „BG-lich“?
- Onkologische Notfälle
- Fakten zur Influenzasaison 2018/19
- Opfer von Menschenhandel und Zwangsprostitution – kein Thema für Hausärzte?
- Orthopädie bei Kindern: Wer kennt sich da aus?
- Ist ein Arzt an Bord?
- Ärztliche Leitlinien: Viel hilft viel?
- Wollen wir wirklich eine Impfpflicht?
- Panikstörung: Das Chamäleon der Akutmedizin
- Was heißt hier kommerziell?
- Dünnes Eis: Freunde und Familienmitglieder als Patienten
- Digitale Hybris, intelligente Hilfe
- Weihnachten 2018: Darf man sich was wünschen?
- Rationale Antibiotikatherapie in der Hausarztpraxis
- Krank ins Büro?
- Red Flags und abwendbar gefährliche Verläufe
- Physiotherapie: Herausforderung Hilfsmittel-Verordnung
- Unabhängige Patienteninformationen?
- Iatrogene Krankheitsbilder – wenn die Arzneimitteltherapie krank macht
- Manchmal frustrierend: Schwindelabklärung in der Hausarztpraxis
- Geflüchtete als Patienten in der Hausarztpraxis
- Neue NVL Asthma: wichtige und neue Empfehlungen
- Was kann man noch glauben?
- Nicht ganz banal, aber fast schon alltäglich in der Hausarztpraxis: Erkrankungen bei Tropenrückkehrern
- Neue DEGAM-Leitlinie „Brennen beim Wasserlassen“
- STIKO-Impfempfehlungen: Was ändert sich?
- Warum die DEGAM für uns wichtig ist
- Eine Wissenschaft für sich: die Abrechnung in der Hausarztpraxis
- Sehstörungen: Was kann der Hausarzt tun?
- Für die meisten unsichtbar: die neue Wohnungslosigkeit
- Orale Antikoagulanzien: Was gibt es Neues?
- Zufällig auskultiertes Herzgeräusch – was nun?
- Immer noch ungerecht: Kindergesundheit in Deutschland
- Hitzewelle und Gesundheitsrisiken
- Deximed für die Facharztprüfung Allgemeinmedizin
- Fahrt Rad!
- Neue Leitlinie: Typ-1-Diabetes
- Ausbeutung von PJ-Studenten in Kliniken
- Sonografie in der Hausarztpraxis – Wir haben die Bilder dazu!
- Neues zu HPV
- Cannabis: Stand der Dinge
- Zytomegalie: Haben wir das auf dem Schirm?
- Fernbehandlung: Fluch und Segen der Telemedizin
- Neue DVO-Leitlinie Osteoporose
- Gewalt gegen Ärzte
- Alles gelb: Pollenalarm!
- Neues zu Asthma
- Der Wahnsinn: „Psychisch-Kranken-Hilfe-Gesetz“ in Bayern
- Wartezeit auf Psychotherapie: 20 Wochen!
- Das Märchen von der Datensicherheit
- Mein Heilpraktiker ist aber anderer Meinung
- Schwangerschaftsabbrüche – Hilfe ohne Wertung
- Armut macht krank – auch hierzulande
- Erst einmal 112 rufen: Lebensbedrohliche Notfälle in der Hausarztpraxis
- „Da kann nichts passieren, ich fahre die Strecke jeden Tag“ – Beurteilung der Fahreignung
- Alles eine Frage der Definition: Burnout und CFS
- Endokrinologie in der Hausarztpraxis: Schilddrüsenerkrankungen
- Neue DEGAM-Leitlinie: Müdigkeit
- Können Teilzeitärztinnen „richtige“ Hausärzte sein?
- Warum gibt es den Männerschnupfen?
- Influenza: neue Impfempfehlung
- Interkulturelle Kommunikation – Vorsicht Fallstricke!
- Alkohol und sein Platz in unserer Gesellschaft
- Was bleibt, was sich ändert
- Weihnachten als gesundheitliche Herausforderung
- Haben wir die Zeit für Banalitäten?
- Alles Reizdarm
- Das rote Auge in der Hausarztpraxis
- Schlafstörungen: große Erwartungen an die Ärzte
- Gibt es ihn noch, den gesunden Menschen?
- Klimawandel: Wir Ärzte sollten dazu etwas sagen
- Drogenkrise in den USA – Betrifft uns das?
- Mit Schnupfen in die Notaufnahme?
- Vorgehen bei somatoformen Störungen: weniger ist mehr
- Häufiger Zufallsbefund: Anämie
- Die neue Leitlinie zum Harnwegsinfekt lässt Fragen offen
- Hausärzte können Palliativmedizin
- Nicht unsere Baustelle? Gynäkologie in der Hausarztpraxis
- Impfempfehlungen der STIKO – Was ist neu?
- EKG-Befunde, wie sie in der Praxis aussehen
- Warum erlaubt Deutschland als letztes EU-Land Außenwerbung für Tabakprodukte?
- Cannabinoide, revisited
- Ärztliche Schweigepflicht – Wann muss, wann darf man eine Ausnahme machen?
- Highlights aus Babybecken, Sandkasten und Kita
- Hautinfektionen – Haben Sie die Bilder dazu im Kopf?
- Hausärztliche Beratung zur kardiovaskulären Prävention – die neue DEGAM-Leitlinie
- Neue Leitlinie: Geriatrisches Assesssment in der Hausarztpraxis
- Bei Kopfschmerz an die Differenzialdiagnosen denken!
- Quartäre Prävention und Vermeidung von Überdiagnostik
- HIV und AIDS: daran denken!
- NVL Kreuzschmerz: Was ist neu?
- Oft nicht ganz eindeutig: Dermatologie in der Hausarztpraxis
- Beratung vor der Reise
- Sommerliche Notfälle in der Hausarztpraxis
- Auch wenn es schwerfällt: Let's talk about sex
- Allgemeinmedizin attraktiver machen – wie geht das?
- Unsere globale Verantwortung: Antibiotikaresistenzen
- Nicht jedermanns Sache: Traumatologie in der Hausarztpraxis und beim Notarzteinsatz
- Off-Label-Use – Was ist zu beachten?
- Mobbing von Schülern und gesundheitliche Folgen
- Demenzdiagnostik in in der Hausarztpraxis
- Wissen, was man tut, und warum
- Der „Mausarm“ und andere Schulter-Arm-Probleme
- iFOBT statt Serienbriefchen
- Achtung Pollenflug
- Nackenschmerzen – ein Wunschkonzert?
- Kollege Dr. House
- TSH – Krankheitsdefinition aus dem Labor?
- Impfpräventable Krankheitsbilder – es gibt sie noch
- Cannabinoide auf Rezept
- Ohrenprobleme
- Die Altenheimvisite
- Wenn der Alltag krank macht
- Ärzte als Patienten
- Gute Vorsätze für das neue Jahr
- There is no free lunch
- Influenza – die Saison ist eröffnet
- Depressionsbehandlung – eine typische Aufgabe des Hausarztes?
- Vitamin D – ein Alleskönner?
- Erkältungszeit
- Evidenzbasierte Medizin aus Norwegen